FDA: Moderna tak penuhi semua kriteria vaksin `booster` COVID
Elshinta
Rabu, 13 Oktober 2021 - 18:11 WIB |
FDA: Moderna tak penuhi semua kriteria vaksin `booster` COVID
Ampul vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech dan Moderna terlihat dalam foto ilustrasi yang diambil pada Maret 2021. (ANTARA/elshinta.com)

Elshinta.com - Ilmuwan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Selasa (12/10) mengatakan bahwa Moderna belum memenuhi semua kriteria yang ditetapkan untuk mendapatkan izin sebagai vaksin penguat (booster) COVID-19, kemungkinan akibat kemanjuran dua dosis pertama dari vaksin buatannya masih kuat.

Dalam dokumen staf FDA mengatakan data vaksin Moderna menunjukkan bahwa dosis booster meningkatkan perlindungan antibodi, namun perbedaan jumlah antibodi sebelum dan sesudah vaksinasi tidak cukup signifikan, terutama pada orang dengan jumlah antibodi yang masih tinggi.

Dokumen itu dirilis menjelang pertemuan penasihat ahli di luar FDA akhir pekan ini yang akan membahas vaksin ketiga tersebut.

FDA biasanya mengikuti saran para ahli mereka, tetapi hal itu tidak diwajibkan.

Panel penasihat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pekan depan akan bertemu untuk membahas rekomendasi spesifik tentang siapa yang dapat menerima dosis booster jika FDA memberikan lampu hijau.

"Ada peningkatan, pasti. Apa peningkatan itu cukup? Siapa yang tahu? Tidak ada standar jumlah yang dibutuhkan dan diketahui, juga tidak jelas seberapa banyak peningkatan terjadi dalam studi," kata John Moore, profesor mikrobologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, New York, via email.

Moderna meminta persetujuan bagi dosis booster 50 mikrogram buatannya. Dosis itu separuh dari kekuatan vaksin versi asli yang diberikan melalui dua dosis dengan jarak sekitar empat pekan.

Perusahaan itu meminta regulator untuk mengizinkan dosis ketiga vaksin mereka diberikan pada orang dewasa berusia di atas 65 tahun dan kelompok berisiko tinggi, seperti izin yang diperoleh Pfizer/BioNTech untuk vaksin mRNA mereka.

Pemerintahan Presiden Joe Biden awal tahun ini mengumumkan peluncuran dosis booster bagi sebagian besar orang dewasa, namun sejumlah ilmuwan FDA mengatakan dalam sebuah artikel di jurnal The Lancet bahwa tidak ada cukup bukti untuk mendukung booster bagi semua orang.

Data tentang perlu tidaknya dosis booster sebagian besar berasal dari Israel, yang meluncurkan dosis tambahan vaksin Pfizer/BioNTech bagi sebagian besar populasi mereka dan memaparkan secara rinci efektivitas booster itu kepada penasihat AS.

Tidak ada studi yang riil untuk vaksin Moderna atau Johnson & Johnson.

Bukti untuk booster Moderna tampaknya memiliki "banyak celah", kata Dr. Eric Topol, profesor dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, Caliofrnia.

Dia mengatakan data yang diberikan terbatas dan tidak memberikan pengetahuan mendalam bagaimana booster sebenarnya bekerja pada manusia.

"Cukup kecil dibanding yang didapat Pfizer dari Israel, di mana mereka mempunyai (bukti) pemulihan penuh kemanjuran vaksin booster," kata Topol.

Sumber: Reuters

DISCLAIMER: Komentar yang tampil sepenuhnya menjadi tanggungjawab pengirim, dan bukan merupakan pendapat atau kebijakan redaksi Elshinta.com. Redaksi berhak menghapus dan atau menutup akses bagi pengirim komentar yang dianggap tidak etis, berisi fitnah, atau diskriminasi suku, agama, ras dan antargolongan.
Baca Juga
 
Bom rakitan mengguncang Kabul
Sabtu, 04 Desember 2021 - 20:58 WIB
 Sebuah ledakan bom mengguncang Police District 4 Kabul, ibu kota Afghanistan pada Sabtu tanpa adan...
 KBRI Tokyo gelar forum bisnis kelautan dan perikanan di Kota Kesennuma Jepang
Sabtu, 04 Desember 2021 - 14:11 WIB
Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) Tokyo bekerja sama dengan Kantor Walikota Kesennuma menyel...
Paviliun Indonesia Expo 2020 Dubai menarik ratusan ribu pengunjung
Sabtu, 04 Desember 2021 - 13:23 WIB
Paviliun Indonesia di Expo 2020 Dubai, Uni Emirat Arab, menarik ratusan ribu pengunjung sejak dua bu...
WHO: Sejauh ini belum ada kematian akibat Omicron
Sabtu, 04 Desember 2021 - 12:11 WIB
Juru bicara Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada Jumat (3/12) mengatakan bahwa sejauh ini belum ada...
Temuan Omicron di India jadi kasus pertama di regional WHO SEARO
Jumat, 03 Desember 2021 - 17:24 WIB
India mengonfirmasi dua kasus varian Omicron (B.1.1.529) sebagai kasus pertama di regional Organisas...
Novavax akan produksi vaksin Omicron mulai Januari
Jumat, 03 Desember 2021 - 12:36 WIB
Novavax Inc pada Kamis (2/12) mengatakan bahwa pihaknya akan memulai produksi komersial vaksin COVID...
Wamenlu: Presidensi Indonesia di G20 bisa berkontribusi atasi pandemi
Jumat, 03 Desember 2021 - 12:25 WIB
Presidensi Indonesia di G20 dapat memberikan kontribusi dalam penanganan masalah pandemi dan pemban...
Zimbabwe konfirmasi kemunculan Omicron
Jumat, 03 Desember 2021 - 10:54 WIB
Wakil Presiden sekaligus Menteri Kesehatan dan Perawatan Anak Zimbabwe Constantino Chiwenga mengonfi...
Indonesia-China tandatangani proyek industri migas Rp21,6 triliun
Kamis, 02 Desember 2021 - 23:11 WIB
Para pengusaha Indonesia dan China menandatangani nota kesepahaman (MoU) proyek injeksi kimia dan te...
Karyawati Alibaba korban pelecehan disidang kasus pencemaran nama baik
Kamis, 02 Desember 2021 - 12:23 WIB
Seorang karyawati raksasa e-dagang China Alibaba yang mengaku mengalami pelecehan seksual oleh atasa...
InfodariAnda (IdA)