FDA: Moderna tak penuhi semua kriteria vaksin `booster` COVID
Elshinta
Rabu, 13 Oktober 2021 - 18:11 WIB |
FDA: Moderna tak penuhi semua kriteria vaksin `booster` COVID
Ampul vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech dan Moderna terlihat dalam foto ilustrasi yang diambil pada Maret 2021. (ANTARA/elshinta.com)

Elshinta.com - Ilmuwan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Selasa (12/10) mengatakan bahwa Moderna belum memenuhi semua kriteria yang ditetapkan untuk mendapatkan izin sebagai vaksin penguat (booster) COVID-19, kemungkinan akibat kemanjuran dua dosis pertama dari vaksin buatannya masih kuat.

Dalam dokumen staf FDA mengatakan data vaksin Moderna menunjukkan bahwa dosis booster meningkatkan perlindungan antibodi, namun perbedaan jumlah antibodi sebelum dan sesudah vaksinasi tidak cukup signifikan, terutama pada orang dengan jumlah antibodi yang masih tinggi.

Dokumen itu dirilis menjelang pertemuan penasihat ahli di luar FDA akhir pekan ini yang akan membahas vaksin ketiga tersebut.

FDA biasanya mengikuti saran para ahli mereka, tetapi hal itu tidak diwajibkan.

Panel penasihat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pekan depan akan bertemu untuk membahas rekomendasi spesifik tentang siapa yang dapat menerima dosis booster jika FDA memberikan lampu hijau.

"Ada peningkatan, pasti. Apa peningkatan itu cukup? Siapa yang tahu? Tidak ada standar jumlah yang dibutuhkan dan diketahui, juga tidak jelas seberapa banyak peningkatan terjadi dalam studi," kata John Moore, profesor mikrobologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, New York, via email.

Moderna meminta persetujuan bagi dosis booster 50 mikrogram buatannya. Dosis itu separuh dari kekuatan vaksin versi asli yang diberikan melalui dua dosis dengan jarak sekitar empat pekan.

Perusahaan itu meminta regulator untuk mengizinkan dosis ketiga vaksin mereka diberikan pada orang dewasa berusia di atas 65 tahun dan kelompok berisiko tinggi, seperti izin yang diperoleh Pfizer/BioNTech untuk vaksin mRNA mereka.

Pemerintahan Presiden Joe Biden awal tahun ini mengumumkan peluncuran dosis booster bagi sebagian besar orang dewasa, namun sejumlah ilmuwan FDA mengatakan dalam sebuah artikel di jurnal The Lancet bahwa tidak ada cukup bukti untuk mendukung booster bagi semua orang.

Data tentang perlu tidaknya dosis booster sebagian besar berasal dari Israel, yang meluncurkan dosis tambahan vaksin Pfizer/BioNTech bagi sebagian besar populasi mereka dan memaparkan secara rinci efektivitas booster itu kepada penasihat AS.

Tidak ada studi yang riil untuk vaksin Moderna atau Johnson & Johnson.

Bukti untuk booster Moderna tampaknya memiliki "banyak celah", kata Dr. Eric Topol, profesor dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, Caliofrnia.

Dia mengatakan data yang diberikan terbatas dan tidak memberikan pengetahuan mendalam bagaimana booster sebenarnya bekerja pada manusia.

"Cukup kecil dibanding yang didapat Pfizer dari Israel, di mana mereka mempunyai (bukti) pemulihan penuh kemanjuran vaksin booster," kata Topol.

Sumber: Reuters

DISCLAIMER: Komentar yang tampil sepenuhnya menjadi tanggungjawab pengirim, dan bukan merupakan pendapat atau kebijakan redaksi Elshinta.com. Redaksi berhak menghapus dan atau menutup akses bagi pengirim komentar yang dianggap tidak etis, berisi fitnah, atau diskriminasi suku, agama, ras dan antargolongan.
Baca Juga
 
Huang: pendidikan tinggi di China mulai kompetitif
Jumat, 22 Oktober 2021 - 13:12 WIB
Direktur ChineseRd Indonesia, Ceacillia Huang, mengatakan pendidikan tinggi di China kini mulai komp...
Ratu Elizabeth pulang ke rumah setelah dirawat di RS
Jumat, 22 Oktober 2021 - 11:23 WIB
Ratu Inggris Elizabeth (95 tahun) sempat menginap selama satu malam di rumah sakit untuk menjalani `...
Dubes RI serahkan surat kepercayaan kepada Presiden Makedonia Utara
Jumat, 22 Oktober 2021 - 10:46 WIB
Duta Besar RI Iwan Bogananta menyerahkan surat kepercayaan kepada Presiden Makedonia Utara Stevo Pen...
AS ke Korea Utara: saatnya untuk pembicaraan berkelanjutan, substantif
Kamis, 21 Oktober 2021 - 13:47 WIB
Amerika Serikat telah menawarkan untuk bertemu Korea Utara tanpa prasyarat dan menjelaskan bahwa Was...
Korsel siap luncurkan roket luar angkasa pertama buatan dalam negeri
Kamis, 21 Oktober 2021 - 11:50 WIB
Korea Selatan siap melakukan uji peluncuran pertama roket buatan dalam negeri ke luar angkasa pada K...
Rusia desak bantuan internasional untuk Afghanistan
Kamis, 21 Oktober 2021 - 10:18 WIB
Rusia pada Rabu (20/10) menyerukan mobilisasi bantuan internasional untuk mendukung Afghanistan saat...
Ratu Elizabeth diminta istirahat oleh dokter
Kamis, 21 Oktober 2021 - 10:07 WIB
Ratu Elizabeth dari kerajaan Inggris memutuskan untuk beristirahat selama beberapa hari atas saran d...
WHO masih memproses vaksin Sputnik V Rusia
Kamis, 21 Oktober 2021 - 09:40 WIB
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan masih meninjau penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 ...
 Indonesia tawarkan 3 proyek investasi sektor energi terbarukan kepada Jepang
Rabu, 20 Oktober 2021 - 14:24 WIB
Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) Tokyo bekerja sama dengan Kantor Perwakilan Bank Indonesia ...
Serangan di Norwegia gunakan senjata tikam, bukan busur panah
Selasa, 19 Oktober 2021 - 09:40 WIB
Lima orang yang tewas di sebuah kota kecil di Norwegia pekan lalu semuanya ditikam dan bukan ditemba...